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MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수

글루카곤/GLP-1 이중작용제 서보두타이드, 국내 임상 3상 승인 
투여 환자 83% MASH 해소…간 섬유화 64.5% 환자 개선

최성훈 기자 ([email protected])2024-09-12 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임이 개발 중인 글루카곤/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'가 대사이상 관련 간염(MASH) 치료에서 막바지 임상에 들어간다.

이 약물은 지난 6월 열린 유럽간학회(EASL)서 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받으며 동종 계열 최고의 약물로 급부상하고 있다. 

12일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 임상수탁사 한국파렉셀은 최근 'BI 456906(서보두타이드)'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. 

MASH 치료를 위한 임상은 두 건이다. 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자의 간경화증·간섬유증 개선을 목표로 한다. 

시험은 주 1회 주사하는 서보두타이드의 유효성과 안전성을 평가한다. 제3상 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험으로 진행된다. 

국내서는 서울아산병원을 비롯한 부산대병원, 계명대 동산병원 등 총 12곳에서 진행된다.

서보두타이드는 천연 장 호르몬인 옥신토모듈린에서 유래한 글루카곤/GLP-1 화합물로 이뤄져있다. 이에 대사 기능을 조절하는 데 중요한 글루카곤 및 GLP-1 수용체를 모두 활성화한다. 

MASH는 간에 과도한 지방 축적이 발생하는 비알코올성지방간 질환(NAFLD)의 가장 심각한 형태다. 건강한 간에도 약간의 지방이 포함돼 있지만, 간에 지방이 5% 이상 있으면 NAFLD가 생길 수 있다. 그 지방에 염증이 동반되면 MASH라 한다. 이는 생명을 위협하는 상태인 간경변으로 이어질 수 있다.

전 세계 1억1500만명 이상이 MASH 영향을 받는 것으로 추산되지만, 관련 치료제는 지난3월 FDA 허가를 받은 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)가 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하다. 

이 가운데 임상 2상에서 서보두타이드군 투여(4.8mg) 환자 83%는 MASH가 해소되는 효과를 나타냈다. 위약군 대비(18.2%) 통계적으로 유의한 결과를 보이면서도 내약성 문제는 나타나지 않았다. 

또 서보두타이드군은 간 섬유화에 있어서도 투여(6.0mg) 환자 64.5%가 개선되는 효과를 나타냈다. 

레즈디프라의 임상 3상 MASH 해소율이 최대 30%인 점과 비교하면, 훨씬 우월한 수치다.  

한편 서보두타이드는 또 현재 비만치료에서도 임상 3상이 진행 중이다. 

앞서 이 약물은 임상 2상에서 46주 투약 기간 동안 비만 또는 과체중 환자 체중을 14.9% 감소시켰다.

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