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올루미언트, 소아 아토피피부염·특발성 관절염 허가 확대

소아 아토피피부염, 소아 특발성 관절염서 치료 개선 기대

최성훈 기자 ([email protected])2024-09-10 17:07

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사 경구용 JAK(Janus Kinase Inhibitor) 억제제 올루미언트(바리시티닙)가 최근 식품의약품안전처로부터 소아 아토피피부염 및 소아 특발성 관절염 치료제로서 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

또한 이번 적응증 확대와 더불어, 올루미언트 1mg 용량 제형이 새롭게 허가를 받아 기존 2mg, 4mg 용량에 더해 총 3가지 용량으로 공급할 수 있게 됐다.

올루미언트의 소아 아토피피부염 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BREEZE-AD-PEDS를 기반으로 이뤄졌다. 

이전에 국소 치료제에 적절하지 않은 반응을 보였거나 내약성이 없는 전신 요법 대상인 2세 이상 18세 미만 중등증에서 중증 아토피피부염 환자 483명이 참여했다. 

환자들은 올루미언트 저용량, 중간용량, 고용량군(성인 아토피 피부염 환자에서 1mg, 2mg, 4mg 용량과 각각 동일한 수준의 노출을 야기하는 용량) 또는 위약군에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.

연구 결과 올루미언트(4mg과 동일한 수준의 용량)군은 16주 차 IGA(Investigator Global Assessment) 반응 0 또는 1, EASI(Eczema Area and Severity Index)-75, 가려움 NRS(Numeric Rating Scale) 점수 4점 이상의 개선에 도달하는 비율이 위약 대비 통계적으로 유의하게 큰 것으로 확인됐다(p<0.05). 

하위 그룹(체중, 연령, 성별, 질환의 중증도 등)에서의 치료 효과는 전체 시험 집단의 결과와 일치했다.

올루미언트의 소아 특발성 관절염 허가는 무작위 탈락, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 JUVE-BASIS을 기반으로 이뤄졌다. 

JUVE-BASIS는 적어도 하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제(DMARD)에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 2세 이상 18세 미만의 소아 특발성 관절염 환자 220명을 대상으로 최대 44주간 올루미언트의 유효성 및 안전성을 평가한 임상시험이다. 

환자들은 올루미언트(2mg 또는 4mg)를 12주간 공개 라벨로 1일 1회 투여하고, 12주 차에 최소 JIA-ACR(소아 특발성 관절염 치료 효과 평가 지표) 30 반응을 달성한 환자는 올루미언트(2mg 또는 4mg) 또는 위약에 무작위 배정(1:1) 됐다.

연구 결과 올루미언트(2mg 또는 4mg)군은 질병 악화까지 걸린 시간이 위약 대비 유의하게 길었고(p<0.0001), 이중 눈가림 탈락(DBW, double blind withdrawal) 기간 동안 JIA-ACR 30/50/70/90/100 반응 달성률이 위약 대비 더 높았다. 

질병 악화까지의 시간과 JIA-ACR 기준 점수는 소아 특발성 관절염 아형 및 배경적 특징(연령, 체중, 이전의 생물학적제제 사용 등)과 관계없이 전체 시험 집단의 결과와 일관되게 나타났다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 "올루미언트의 이번 허가 확대는 이전까지 류마티스 관절염, 아토피피부염, 원형탈모증 등 성인 면역 질환 환자들에게 치료 혜택을 제공해 온 올루미언트가 이제 국내 소아청소년 환자들에게도 새로운 치료 기회를 보장할 수 있게 되었다는 점에서 의미 있는 성과라고 생각한다"고 밝혔다.
 

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