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바이엘, HER2 변이 비소세포폐암서 표준치료 등극 시도

BAY 2927088, 항암화학요법과 1대1 임상 3상 돌입 
2~4% 불과한 소수 폐암서 미충족 수요 충족할까

최성훈 기자 ([email protected])2024-09-09 05:57

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘이 자사 비소세포폐암 신약 후보물질인 'BAY 2927088'의 상업화를 위한 막바지 임상시험에 돌입한다.  

소수 폐암인 HER2 변이 전이성 비소세포폐암에서 기존 표준 요법과 1:1 비교를 통해 신약 후보물질의 임상적 유효성 및 안전성을 검증한다.    

8일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 바이엘코리아는 BAY 2927088의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 다기관 임상 3상을 승인받았다. 

관련 임상은 HER2 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료법으로서 표준 치료와 비교한다. 

임상 실시기관은 서울대병원을 비롯한 양산부산대병원, 경상국립대병원, 삼성서울병원 등 7곳이다. 

이를 통해 바이엘은 HER2 변이 비소세포폐암에서 표준 치료제 등극을 노릴 전망이다. 전체 비소세포폐암에서 HER2 변이 환자는 2~4% 정도 보고되지만, 관련 치료 옵션은 제한적이다. 

HER2 변이 비소세포폐암 1차 치료의 경우 다른 폐암과 달리 여전히 백금기반 화학요법 약물이 쓰인다. 일부 면역항암제가 항암화학요법과 병용으로 쓰이지만, 효과는 일부에 그친다. 

그나마 최근엔 ADC 항암제 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'가 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증, 관련 치료제로 허가 받았다. 

BAY 2927088은 경구 가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 돌연변이 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2)를 강력하게 억제하는 약이다. 

또 BAY 2927088은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 1/2임상에서 잠재력을 입증했다. 

총 76명의 환자에게 3주 주기로 하루 한 번 경구 투여(최대 60mg)한 결과, 평가가 가능한 환자 69명의 객관적반응률(ORR)은 26%(95% CI, 16.3%-38.1%)였다. 

HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 환자 대상으론 더욱 뛰어난 효과를 보였다. 이들 환자의 객관적 반응률은 60%(95% CI, 36.1%-80.9%)로 높게 나타났다. 반응률이 높다는 것은 그만큼 종양 크기가 감소함을 의미한다. 

이에 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2월 BAY 2927088를 HER2 변이 전이성 비소세포폐암을 위한 혁신 치료제로 지정했다. 

BAY 2927088는 독일 바이엘과 미국 MIT, 하버드 브로드 연구소와의 연구 제휴를 통해 개발됐다.

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