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케렌디아, LVEF·보존 심부전 사건 위험 감소 확인

FINEARTS-HF 3상 임상 연구서 1차 평가변수 충족

최성훈 기자 ([email protected])2024-08-13 09:39

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 '케렌디아(피네레논)'가 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction, LVEF) 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상으로 일반적인 치료에 케렌디아를 추가해 위약 대비 효능과 안전성을 평가한 연구에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

케렌디아는 FINEARTS-HF 3상 임상 연구에서 심혈관계 사망과 심부전으로 인한 입원 및 응급 내원으로 정의되는 심부전 사건(최초 및 재발)의 복합 평가 변수에 있어서 통계적, 임상적으로 유의미한 위험 감소 효과를 보였다. 

더불어 이번 3상 임상 연구를 통해서 케렌디아는 양호한 내약성 확인했으며, 안전성 부분에서도 기존 잘 확립된 케렌디아의 안전성 프로파일과 일관성을 나타냈다.

심부전은 신체에 필요한 혈액을 공급하기 위해 혈액을 충분히 채우고 펌핑(pumping)하는 심장의 기능이 점진적으로 감소하는 것을 특징으로 하는 만성 질환으로 전세계적으로 6000만명 이상의 사람들이 심부전의 영향을 받고 있다. 

심부전 환자의 약 절반가량이 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전으로 고통받고 있고, 이 환자들의 약 50%가 5개 이상의 주요한 동반 질환을 가지고 있어 이 상태를 관리하는 것은 매우 복잡하다. 

이러한 복합 만성 질환 환자가 점차 증가하고 있는 추세로 볼 때, 향후 심부전으로 입원하는 환자의 대부분이 좌심실 박출률 40% 이상인 환자일 것으로 예상된다.

이런 상황에서 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 선택적 길항제인 케렌디아가 무기질 코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 과활성화를 표적해 좌심실 박출률 40% 이상 심부전의 특징인 진행성 섬유화 등의 문제를 해결할 수 있을 것으로 보인다. 

바이엘은 시판 허가 신청서 제출을 위해 보건당국과 긴밀히 논의할 예정이다.

바이엘 제약사업부 R&D 총괄 크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 박사는 "좌심실 박출률 경도 감소 또는 보존 심부전 환자에게 사용할 수 있는 옵션이 매우 제한적인 상황에서 이번 임상의 긍정적인 결과는 환자와 임상 커뮤니티에 상당히 의미있는 소식"이라고 전했다. 

이어 "이번 2024 유럽심장학회(ESC congress 2024)에서 있을 임상 결과 발표를 기대하고 있으며, 가능한 신속하게 케렌디아를 적합한 심부전 환자들에게도 제공할 수 있게 되길 바란다"고 밝혔다.

바이엘 코리아 이진아 대표는 "국내에서도 케렌디아가 2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제를 넘어 치료 옵션이 제한적인 심부전 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

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