면역항암제 '임핀지' ESMO 2024 계기로 한층 도약한다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)'가 2024년 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2024)를 맞아 여러 암종에서 뛰어난 연구 성과들을 내놓으며 입지를 다졌다. 임핀지는 면역항암제 관련 연구 성과에 있어 키트루다, 옵디보 등에 비해 비교적 소외받았던 만큼, 이번 성과를 바탕으로 한 차례 더 도약할 수 있을지 주목된다. 지난 17일 폐막한 ESMO 2024에서는 다양한 고형암종에서 임핀지 관련 주요 임상 연구 데이터들이 쏟아져 나왔다. 임핀지는 그간 소화기암(간암, 담도암)에서 두각을 나타내왔다. 또 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 동시적 항암화학방사선요법 이후 표준치료제로서

혈우병 원샷 치료제 '헴제닉스' 국내 허가됐지만 가격은 허들

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] B형 혈우병 유전자 치료제 '헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)'가 국내 상륙했지만, 가격이 걸림돌이 될 전망이다. 이 약물은 B형 혈우병에서 최초이자 유일한 '원샷 치료제'지만, 미국 내 약가가 350만 달러(한화 약 47억원)에 달한다. 19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 헴제닉스를 성인 B형 혈우병 치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료다. 헴제닉스는 B형 혈우병 환자에서 비정상적 출혈 빈도를 감소시키는 유전자 치료제다. B형 혈우병에서 결핍된 단백질인

유방암부터 방광암 치료까지 새 이정표 세운 'ESMO 2024'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 스페인 바로셀로나에서 열린 '2024년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)'가 지난 17일을 끝으로 막을 내렸다. 지난 14일부터 시작된 세계 최고 권위의 암 학술대회인 ESMO 2024에서는 기존 표준 치료를 바꿀만한 다양한 임상 데이터들이 대회장을 수놓았다. 우선 MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'는 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 수술 전후 보조요법으로 수술 전 화학요법 대비 전체 생존율(OS)을 개선한 최초의 면역항암제로 등극했다. 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 'KEYNOTE-522' 연구는 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후, 수

"약값 너무 비싸요"…신약 급여·희귀질환 지정 목소리

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 환우단체들이 최근 신약 접근성 향상을 정부에 연이어 촉구했다. 소수암에 대한 건강보험 급여 확대와 희귀난치성질환 신규 지정을 통해 기대여명과 삶의 질을 높여달라는 목소리다. 한국백혈병환우회(이하 환우회)는 지난 12일 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 '컬럼비(글로피타맙)'의 신속한 건강보험 급여 등재를 촉구했다. 컬럼비는 림프종 최초의 이중특이항체 치료제로, 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료에서 허가 받았다. 같은 차수에서 급여 등재된 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 함께 환자 기대

MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임이 개발 중인 글루카곤/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'가 대사이상 관련 간염(MASH) 치료에서 막바지 임상에 들어간다. 이 약물은 지난 6월 열린 유럽간학회(EASL)서 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받으며 동종 계열 최고의 약물로 급부상하고 있다. 12일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 임상수탁사 한국파렉셀은 최근 'BI 456906(서보두타이드)'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. MASH 치료를 위한 임상은 두 건이다. 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자의 간경화증·간섬유증 개선을 목표로 한다. 시험은 주 1회 주

"타다라필+피나스테리드 병용, BPH 치료서 권고되는 옵션"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난 5월 열린 '2024 미국비뇨기과학회(AUA, American Urological Association)'에서는 전립선비대증(BPH) 가이드라인 변경 및 전립선비대증 최신 치료지견이 공유됐다. 2023년 개정된 저용량 일일 5mg 타다라필과 5-알파 환원효소 억제제(5-Alpha Reductase Inhibitor, 5-ARI) 중 하나인 피나스테리드 병용요법에 대한 추가 근거 제시가 그것. 수술적 치료요법에 있어서는 '전립선동맥색전술(Prostate Artery Embolization, PAE)'이 대체 수술 방법으로 가이드라인에 새롭게 추가됐다. 전립선동맥색전술은 전립선 동맥에

유럽망막학회서 아일리아 고용량 vs 바비스모 비교 연구 나온다

바이엘코리아(대표이사 이진아)는 오는 19일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 '유럽망막전문가학회(EURETINA, European Society of Retina Specialists)' 연례 회의에서 아일리아 8mg의 주요 연구인 PULSAR 와 PHOTON의 새로운 분석 결과를 발표할 예정이라고 12일 밝혔다. 애플리버셉트 8mg과 로슈 '바비스모(파리시맙)'에 대한 새로운 간접 비교는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD)에 대한 각각의 주요 3상 연구에서 유사한 질병 활동성 기준을 적용해 질환의 활성 시기와

모더나코리아, 코로나19 신규 변이 백신 국내 허가

모더나코리아는 자사 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스제이엔주'가 11일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 12일 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 신규 변이 JN.1에 대응해 코로나19를 예방할 수 있는 백신으로 12세 이상 청소년과 성인에서 사용할 수 있다. 모더나는 스파이크박스제이엔주를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 10월 중 시작되는 정부의 '24~'25절기 코로나19 예방접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다. 모더나코리아 김상표 대표는 "코로나19 바이러스는 지속적인 변이를 거듭하며 여전히 고위험군의 건강에 큰 위협이 되고 있다"며 "현재 유행하는 바이러스에 대응하는 최신 코로나19 백신은 고위험군을 중

스카이리치, 건선 피부 장기 개선·질병 관해 가능성 시사

한국애브비 '스카이리치(리산키주맙)'가 중증 건선에서 피부 개선과 질병 관해에서 장기적인 효과를 보였다는 연구 결과가 나왔다. 최근 서울에서 개최된 아시아 건선학회(Asian Society for Psoriasis, ASP 2024) 런천 심포지엄에서 연자로 나선 캘거리 대학교 비말 프라자파티(Vimal H. Prajapati) 피부과 교수가 '건선 질환의 장기적인 질병 관해(Remission) 가능성'에 대한 최근 연구 동향을 발표했다. 프라자파티 교수는 스카이리치가 5년 이상의 장기간 유효성 연구 데이터를 바탕으로 높은 약물 생존율을 보이며 장기적인 측면에서 건선 완화가 가능하다는 점을 강조했다. 특히 건선 및 건선

올루미언트, 소아 아토피피부염·특발성 관절염 허가 확대

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사 경구용 JAK(Janus Kinase Inhibitor) 억제제 올루미언트(바리시티닙)가 최근 식품의약품안전처로부터 소아 아토피피부염 및 소아 특발성 관절염 치료제로서 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 또한 이번 적응증 확대와 더불어, 올루미언트 1mg 용량 제형이 새롭게 허가를 받아 기존 2mg, 4mg 용량에 더해 총 3가지 용량으로 공급할 수 있게 됐다. 올루미언트의 소아 아토피피부염 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BREEZE-AD-PEDS를 기반으로 이뤄졌다. 이전에 국소 치료제에 적절하지 않은 반응을 보였거나 내약성이 없는 전신 요법

독감 입원율 64%↓…고용량 독감 백신, 국내 곧 나온다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 65세 이상 고령층에서 폐렴 및 독감 관련 입원율을 64% 감소시킨 고용량 독감백신이 곧 국내 출시된다. 국내 의료진은 고용량 독감백신이 고면역원성을 유도해 관련 질환으로 인한 질병 부담을 감소시킬 수 있을 거라 기대했다. 10일 사노피 한국법인은 고용량 독감 백신 '에플루엘다테트라'의 출시를 앞두고 임상적 가치를 조명하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 고려대학교 구로병원 감염내과 정희진 교수가 연자로 나서 국내 고령 인구에서 독감 감염의 위험성과 예방 중요성을 설명했다. 정 교수에 따르면 65세 이상 고령자는 독감 감염 시 폐렴과 같은 합병증과 입원 위험이 크게 증가한다. 실제

[분석] 'ESMO 2024'서 주목해야 할 주요 연구 5가지는?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 13일(현지시간)부터 9월 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 '2024 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology 2024, 이하 ESMO 2024)'가 3일 앞으로 다가왔다. ESMO 2024는 미국암연구학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계 3대 암 학회다. 전 세계 약 170개국 암 전문의, 연구자, 제약바이오 기업 관계자 등 총 3만명 이상이 모여 최신 연구와 산업 동향을 공유한다. 이번 ESMO 2024도 예년과 같이 최신 항암 치료에 대한 주요 임상 데이터 발표가 예정된 상황. 이에 메디파나뉴스는 그중 주목할 만

비만치료제 '위고비', 10월 중순 한국 상륙한다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국 노보 노디스크제약(대표 사사 세미엔추크)은 자사의 비만치료제인 '위고비프리필드펜(세마글루티드)'을 10월 중순 한국에 출시한다고 10일 밝혔다. 위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제이며 전문의약품으로 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 초기 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여하는 것으로 허가 받았다.

바이엘, HER2 변이 비소세포폐암서 표준치료 등극 시도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘이 자사 비소세포폐암 신약 후보물질인 'BAY 2927088'의 상업화를 위한 막바지 임상시험에 돌입한다. 소수 폐암인 HER2 변이 전이성 비소세포폐암에서 기존 표준 요법과 1:1 비교를 통해 신약 후보물질의 임상적 유효성 및 안전성을 검증한다. 8일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 바이엘코리아는 BAY 2927088의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 다기관 임상 3상을 승인받았다. 관련 임상은 HER2 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료법으로서 표준 치료와 비교한다. 임상 실시기관은 서울대병원을 비롯한 양

"IPS 조건 삭제로 호지킨 림프종 치료 환경 개선"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 혈액암 중에서 가장 흔하게 나타나는 호지킨 림프종은 젊은 연령에서 많이 발생하지만, 비교적 예후는 양호하다. 그러나 3-4기 호지킨 림프종 환자 중 30-40%는 표준치료 요법인 ABVD(doxorubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine 병용요법)와 같은 1차 치료에 실패한다. 이러한 ABVD 요법으로 치료받은 환자 중 26%는 5년 내에 질병 진행, 재발, 또는 사망에 이른다. 이 가운데 등장한 신약이 한국다케다제약 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'. 애드세트리스는 ABVD요법에서 블레오마이신(bleomycin)을 제외한 A+AVD 요법을 통

절제 가능 비소세포폐암서 '임핀지' 수술 전후 보조요법 승인

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 4일 식품의약품안전처로부터 '임핀지(더발루맙)'의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전ㆍ후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 5일 밝혔다. 알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자 치료로서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 연이어 수술 후 단독요법으로 임핀지의 사용을 허가했다. 허가는 AEGEAN 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. AEGEAN 은 EGFR변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암 성인 환자에서 수술 전ㆍ후

급여 사각지대였던 담도암서 개선 움직임 '꿈틀'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 건강보험 급여 사각지대로 남아있던 국내 담도암 치료 환경이 개선될지 주목된다. 최근 담도암 2차 치료제가 항암 신약 급여 논의기구인 암질환심의위원회를 통과하는 등 변화가 감지되면서다. 4일 관련업계에 따르면 최근 한독 담도암 2차 치료제 '페마자이레(페미가티닙)'는 암질심 심의 결과 급여기준이 설정되며 급여 첫 관문을 넘었다. 국내 담도암 치료 환경에서는 이례적인 변화다. 담도암은 국내 암 발생률(2021년 기준) 2.7%로 10대 암종에 꼽힌다. 그럼에도 타 암종에 비해 생존율은 매우 낮다. 5년 생존율은 28.5%로, 같은 소화기암인 위암이나 대장암 환자 생존율 약 70%에 비해 턱없

우울증·자살 부작용 제기된 'GLP-1'…반박 연구 등장 주목

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GLP-1 유사체 수용체(RA)에 대한 정신질환 부작용 논란이 제기된 가운데, 이를 잠식시킬 수 있을만한 연구가 나와 주목된다. 펜실베니아 대학 페렐만(Perelman) 의대 연구팀이 주도한 연구에 따르면, 세마글루타이드(위고비·오젬픽)를 투여해도 우울증, 자살 생각 또는 자살 행동 위험은 증가하지 않았다는 결론이 나오면서다. 5일 페렐만 의대 토마스 와든 연구팀은 이같은 연구결과를 최근 미국의사협회지 JAMA Internal Medicine 에 게재했다. 세마글루타이드는 2형 당뇨병 치료제로 개발됐지만 임상시험에서 체중을 15% 감소시키며, 강력한 비만치료제로 떠올랐다. 지

관상동맥질환 동반 심방세동서 '에독사반' 임상 혜택 확인

한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장 김정태)는 안정형 관상동맥질환을 동반한 한국인 심방세동 환자의 만성기 치료에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(Non-vitamin K Antagonist Oral Anti-Coagulant, 이하 NOAC) 에독사반(제품명: 릭시아나) 단독요법의 유의미한 임상적 혜택을 확인했다고 4일 밝혔다. 다기관, 오픈라벨, 중재자 맹검(adjudicator-masked)의 무작위 임상인 EPIC-CAD 연구는, 한국다이이찌산쿄 및 대웅제약과의 계약 하에 재단법인 심장혈관연구재단의 지원을 받아 진행된 연구자 주도로 진행됐다. 연구 결과는 지난 9월 1일 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC

아토피피부염 교체투여…생물학적 제제까지 확대 목소리

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제 간 교체투여 인정 범위를 두고 생물학적 제제까지 확대돼야 한다는 주장이 나온다. 아토피 치료제에 반응하는 환자들이 제각각인 만큼, 다양한 치료 옵션이 필요하다는 이유에서다. 3일 의료계에 따르면 중증도-중증 아토피피부염 치료에서 생물학적 제제와 JAK억제제의 교체투여 제한이 모두 풀려야 한다는 필요성이 제기되고 있다. 대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 메디파나뉴스와 통화에서 "아토피피부염은 다양한 표현형과 내재형을 포괄하는 이질적인 질환으로, 환자에 따라 다양한 증상을 보인다"면서 "치료 시 환자 병력, 병변의 범위 중등도를 평가한 후