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휴온스, 안구건조증 신약 3상서 비열등성 입증…재도전 관심

안구건조증 개량신약 HU007 임상 3상 결과 받아
기존 치료제 '레스타시스' 대비 비열등성 입증
'모이스뷰' 대비 우월성 입증은 못해 
올 초 안구건조증 신약 HUC1-394 임상 1상도 시작

장봄이 기자 ([email protected])2024-09-19 11:57

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 휴온스가 재도전에 나서기 위해 진행한 안구건조증 개량신약 'HU007'의 임상 3상에서 비열등성을 입증하는 데 성공했다. 

18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 지난 13일 HU007 점안제 제3상 임상시험 결과를 받았다. 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 투여 후 12주 시점의 각막표면염색 점수 변화에 대해 '레스타시스' 점안액 대비 비열등성, '모이스뷰' 점안액 대비 우월성을 확인하기 위한 시험이다. 

시험 결과에 따르면 대조군인 레스타시스 점안액 대비 비열등성을 입증했다. 세부적으로 신뢰 구간의 상한값(0.09)이 비열등성 한계인 0.289 미만으로 시험군은 대조군 대비 비열등성 입증했다.

그러나 모이스뷰 점안액 대비 우월성을 입증하지는 못했다. 신뢰 구간의 상한값(0.38)이 우월성 한계인 0을 초과해 시험군은 대조군 대비 우월성을 입증하지 못한 것으로 나타났다.

회사 측은 공시를 통해 "해당 임상 시험의 결과보고서는 임상시험 결과 보고에 대한 자료로서 식품의약품안전처에 제출할 계획"이라고 밝혔다.

이번 임상시험은 2022년 11월 식약처 허가를 받아 진행한 국내 임상 3상 시험이다. 분당서울대병원 외 9개 임상시험 실시기관에서 진행했다. 시험 기간은 지난해 3월부터 올해 2월까지 진행했으며, 시험 대상자 수는 총 328명이었다.

HU007은 휴온스가 추진하고 있는 안구건조증 개량신약 파이프라인 중에 하나다. 앞서 지난 2020년 임상 3상을 진행해 품목허가를 신청했으나, 타당성 보완 등 권고에 따라 한 차례 자진 취하한 바 있다. 이후 다시 3상 시험을 실시해 이번에 결과를 받은 것이다.

HU007은 항염 효과를 내는 성분인 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분인 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 기존 치료제인 엘러간 점안제 '레스타시스'와 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인하고, 기존 휴온스 점안제인 '모이스뷰'와 비교한 우월성 평가도 진행했다. 

휴온스는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화 한다는 목표였다. 또한 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료 효과를 확인한다는 계획이다.

현재 회사는 또 다른 안구건조증 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 올해 초 식약처로부터 안구건조증 치료제 'HUC1-394'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 개선해 손상된 각막을 회복시킨다. 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성도 낮췄다.

휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다는 계획이다.
 

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