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B형 혈우병 치료제 '헴제닉스주', 국내 허가

기존 치료제와 달리 장기적인 치료 목적으로 단회 투여
혈액응고 제9인자 암호화하는 DNA 서열, 간세포에 도입

문근영 기자 (mgy@235zy.com)2024-09-13 16:16

B형 혈우병 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 희귀의약품 '헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)'가 13일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다.

같은 날 식약처는 헴제닉스주가 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자(FIX Inhibitor)가 없는 성인을 대상으로 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품이라며, 이같이 밝혔다.

헴제닉스주는 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여하는 의약품이며, 혈액응고 제9인자를 암호화하는 DNA 서열을 간세포에 도입해 간세포에서 혈액응고 제9인자를 생산한다.

식약처는 헴제닉스주 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 심사기준에 따라 심사·평가했으며, 신속처리 대상으로 지정해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 설명했다.

아울러 해당 의약품 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이라고 밝혔다. 헴제닉스주가 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품이기 때문이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 심각한 중증 질환이나 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

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