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펄크럼 FSHD 치료제 '로스마피모드' 개발 중지

3상 임상시험서 1차 및 2파 평가항목 달성 실패

이정희 기자 ([email protected])2024-09-13 10:23

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 펄크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutic)는 12일 안면견갑 상완형 근디스트로피(FSHD) 환자를 대상으로 실시한 '로스마피모드'(losmapimod)의 3상 임상시험에서 1차 및 2파 평가항목 달성에 실패함에 따라 개발을 중지한다고 발표했다.

펄크럼에 따르면 260명의 환자를 대상으로 실시한 이 시험은 48주 치료 후 도달할 수 있는 작업공간(RWS), 근육지방침윤(MFI), 어깨 외전근력 등의 변화 측정을 목적으로 이루어졌다. 로스마피모드의 안전성과 내약성 프로파일은 이전 연구와 일치했으나, 지표 개선에서는 위약그룹에 비해 통계학적 유의한 차이는 없는 것으로 나타났다. 

회사측은 이 데이터의 안전한 평가를 계획하고 있으며 향후 학회를 통해 결과를 발표할 예정이다.

FSHD는 골격근에 영향을 미치는 희귀하면서 진행성 질환으로, 근육의 위축과 기능저하를 초래한다. 현재 승인된 치료법은 없으며 미국에서는 3만명 가량이 이환하는 것으로 추정된다.

로스마피모드는 선택적 p38α/β 미토젠 활성화 프로테인 키나제 저해제로, FSHD 치료와 관련해 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 그동안 로스마피모드는 다른 적응증에 대한 다양한 임상시험에서 3600명 이상을 대상으로 평가돼 왔다.
 

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