'의약외품 표준제조기준' 일부개정 고시안, 20일 행정예고

식품의약품안전처가 '식의약 규제혁신 3.0 과제'인 '의약외품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정 고시안을 20일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 내달 10일까지 의견을 받는다며, 이같이 밝혔다. 의약외품 표준제조기준 고시 개정 내용은 '치약제 표준제조기준' 현행 치약제 제형(페이스트제, 액제, 겔제, 산제)에 정제 제형 추가, 표준제조기준 구성 항목 순서 통일, 대한민국약전 명칭으로 성분명 등 용어 현행화 등이다. 식약처는 이번 고시 개정을 통한 신제품 개발 부담 완화로 다양한 정제 치약제 제품화에 도움이 될 것으로 기대했다. 아울러 신규 정제 치약의 시장 출시로 소비자 의약외품 선택권이 확대될 것으로 예상했다.

식약처, 삼바로직스에 코로나19 백신 제조‧품질관리 당부

식품의약품안전처가 신규 코로나19 백신 '스파이크박스제이엔주'를 생산하는 삼성바이오로직스를 방문해 제조, 품질관리, 보관 등 현황을 확인했다. 20일 식약처는 지난 11일에 모더나코리아가 신청한 스파이크박스제이엔주 허가를 승인했다며, 이같이 밝혔다. 오유경 식약처장은 이날 현장에서 "올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 스파이크박스제이엔주의 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에 감사드린다"고 격려했다. 이어 "우리 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 백신 제조 과정과 품질 검사 등을 철저하게 관리해달라"고 당부했다. 아울러 "식약처는 국민 안전을 최우선으로 백신의 품질

식약처, 비임상시험 종사자 전문성 강화 지원 나서

식품의약품안전처가 '2024년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 이달 24일과 내달 29일에 비대면으로 실시한다. 20일 식약처는 비임상시험 종사자 전문성과 역량을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이달 열리는 교육은 유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인(ICH S12), 인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼) 유해성(심한 안손상 및 안자극) 시험법(OECD TG 492B) 등 동물대체시험법을 소개할 예정이다. 아울러 OECD, ICH 비임상시험 가이드라인을 설명하며, 비임상시험 이해를 돕기 위한 시험사례를 공유한다. 식약처는 내달엔 신약 개발 시 비임상시험 시험책임자 역할, 첨단바이오의약품 비임상시험 수행

바이오헬스혁신위원회, 제4차 회의 개최…올下 수출확대 논의

보건복지부는 바이오헬스혁신위원회가 13일 오후 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단 대회의실(서울)에서 제4차 회의를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 회의는 ▲mRNA 백신 주권 확보 방안(팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 추진계획) ▲보건의료산업 하반기 수출 확대 방안 ▲바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비(상시안건) 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 우선 보건의료산업은 팬데믹 이후 3년 만에 수출이 플러스로 전환됐다. 올해 상반기 수출액은 122억달러로, 올해 목표치인 235억달러 대비 51.9%를 달성했다. 특히 의약품은 44.6억달러, 화장품은 48.1억달러로 각각 반기 최고 실적을 달성했다. 이에 하반기에도 수출

B형 혈우병 치료제 '헴제닉스주', 국내 허가

B형 혈우병 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 희귀의약품 '헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)'가 13일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 같은 날 식약처는 헴제닉스주가 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자(FIX Inhibitor)가 없는 성인을 대상으로 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품이라며, 이같이 밝혔다. 헴제닉스주는 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여하는 의약품이며, 혈액응고 제9인자를 암호화하는 DNA 서열을 간세포에 도입해 간세포에서 혈액응고 제9인자를 생산한다. 식약처는 헴제닉스주 품질, 안전성·효과성,

[인사] 식약처 고위공무원단 인사발령

식품의약품안전처가 13일자로 고위공무원단 인사발령을 단행했다. ◆승진 ▲식품의약품안전평가원장 강석연(전, 서울지방식품의약품안전청장) ◆전보 ▲서울지방식품의약품안전청장 안영진(전, 대전지방식품의약품안전청장)

극소저체중 출생아 위험관리 소프트웨어, 국내 허가

극소저체중 출생아 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)가 12일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 같은 날 식약처는 해당 소프트웨어가 출생 후 성장부진(PGF) 발생 위험도를 알려준다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석해 퇴원 시점(최대 28일) 성장부진 발생 위험도를 '높음(고위험군)' 또는 '낮음(저위험군)'으로 표시한다. 출생사 건강정보 데이터는 출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부,

보산진, '2024 글로벌 오픈이노베이션 위크' 참가기업 모집

한국보건산업진흥원은 오는 11월 20일부터 22일까지 서울 양재 엘타워에서 개최되는 '2024 글로벌 오픈이노베이션 위크' 파트너링 참가 기업을 모집한다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회가 공동 주관한다. 10개 글로벌제약사 본사 사업개발총괄 담당자들이 참석해 국내 기업과 1:1 미팅을 통해 심층적인 협업 기회를 모색하는 자리다. 해당 10개 글로벌제약사는 암젠, 아스트라제네카, 베이진, BMS, 존슨앤드존슨, 머크, 미쓰비시타나베, 노보노디스크, 로슈, 다케다 등이다. 첫째 날인 20일에는 '한국 제약산업이 글로벌 오픈이노베이션 활성화를 위해

보산진, '건강강국 대한민국' 대국민 공모전 시상식 개최

한국보건산업진흥원은 11일 충북 오송 본원에서 '바이오헬스산업이 만들어가는 내일, 건강강국 대한민국' 대국민 홍보 콘텐츠 공모전 시상식을 개최하고, 총 18개 개인·단체에 한국보건산업진흥원장상과 소정의 상금을 수여했다. 이번 공모전은 우리나라 바이오헬스산업에 대한 국민적 관심을 높이고, 참신한 홍보 콘텐츠를 발굴하고자 작년에 이어 올해로 두 번째를 맞이했다. 이번 공모전은 '바이오헬스산업이 발전하면, 우리의 삶은 어떻게 변화할까요'라는 주제로, '영상 쇼츠(Shorts)' 부문과 '일러스트' 부문으로 나눠 진행됐다. 총 64개 작품이 제출됐으며, 전문가로 이뤄진 심사위원단의 심사를 거쳐 대상을 포함, 총 1

식약처, 중앙약사심의위원회 확대 개편

식품의약품안전처가 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 확대 개편했다. 11일 식약처는 중앙약심 위원 임기 만료에 따라 새로운 위원을 위촉하고 위원회를 구성했다며, 이같이 밝혔다. 이번 개편으로 중앙약심 위원은 기존 264명에서 417명으로 늘었다. 식약처는 전문성과 객관성 확보를 목적으로 중앙약심 위원 250명과 별도로 전문가 167명 풀(Pool)을 구축하며, 안건에 따라 전공과 분야를 고려해 적임자를 위원으로 위촉한다고 설명했다. 이어 다양한 분야 전문가를 안건 심의에 참여하도록 운영할 예정이며, 심의를 지원하기 위해 필요한 경우 최종심의 전 사전 검토를 거치도록 절차를 개선한다고 부연했다. 아울러 위원회와 소통을

식약처, 민·관 합동 진출지원단 파견…인니 진출 도와

식품의약품안전처가 11일부터 이달 12일까지 한국제약바이오협회, 국내 제약기업 관계자와 함께 민·관 합동 진출지원단(이하 진출지원단)을 인도네시아에 파견한다. 같은 날 식약처는 이번 파견이 국내 의약품의 인도네시아 진출을 지원하는 게 목적이라며, 지난 베트남 방문에서 나온 업계 호응을 반영했다고 설명했다. 식약처 자료에 따르면, 진출지원단은 의약품안전국장, 글로벌수출전략담당관 등 식약처 관계자 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 협회 관계자 3명, 인도네시아 진출(예정) 업체 관계자 등 54명으로 구성됐다. 이번 진출지원단은 인도네시아 현지에서 열리는 '2024 인도네시아 메디컬 로드쇼'와 연계해, 한-인니

'GMP 적합판정 취소' 법정 공방 지속…제도 개선안 나올까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처와 의약품 '제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소' 처분을 받은 제약사 간 법정 공방이 이어질 모양새다. 식약처는 관련 소송을 진행하며, 제약업계 GMP 운영 현황과 제도에서 개선할 부분을 살피겠다는 입장이다. 10일 식약처 의약품안전국 의약품관리과는 최근 GMP 적합판정 취소(GMP 원 스트라이크 아웃) 처분 관련 소송에 어떻게 대응할지 묻는 식약처 출입 전문지 기자단에 "소송 수행에 최선을 다할 계획"이라고 답했다. 식약처는 완제의약품 제조업체 3곳을 비롯해 원료의약품 제조업체 1곳을 상대로 GMP 적합판정 취소 행정처분을 내린 바 있다. 해당 업체는 법

식약처, 의료기기 점자 등 표시 제도 관련 현장 소통

식품의약품안전처가 10일 서울 한국시각장애인연합회에 방문해 현장 의견을 청취하고, 장애인 단체 및 의료기기 제조업체와 간담회를 진행했다. 같은 날 식약처는 의료기기 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시제도 활성화를 위해 현장 소통을 진행했다며, 이같이 밝혔다. 이남희 의료기기안전국장은 "장애인의 안전한 의료기기 사용과 접근성 향상을 위해 식약처와 의료기기 업계가 긴밀히 협력하고 있다"며 "의료기기 업계는 이러한 변화에 적극적으로 협조해 장애인분들이 더욱 안전하고 편리하게 의료기기를 사용할 수 있도록 동참해 주시길 바란다"고 당부했다. 식약처는 지난달 7일 '의료기기법 시행규칙' 개정을 통해 만성질환 관리를

식품의약품안전평가원, 한국생명공학연구원과 공동 심포지엄 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 한국생명공학연구원과 공동 심포지엄을 11일 대전 한국생명공학연구원 대회의장에서 개최한다. 10일 식약처는 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 연구개발 분야 협력체계를 구축하고 연구 역량을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 심포지엄 주요 내용은 ▲인체 폐, 장, 신장, 망막 오가노이드 모델 및 활용기술 ▲안전성 평가기술 개발, 마약류 안전관리 연구 등 독성평가연구 R&D 현황 안내 ▲동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 및 한국동물대체시험법검증센터 역할 소개 ▲한국인 임상시험 평가 기반 구축연구 추진 방향 등이다. 식약처는 공동 심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바

제약협회, 글로벌 BD 역량 강화 위한 'GBD 교육' 진행

한국제약바이오협회는 제약바이오기업 사업개발 실무자 대상으로 '2024년 하반기 4차 GBD 전문교육'을 진행한다고 9일 밝혔다. GBD 프로그램은 글로벌 진출을 위한 BD 인재양성을 위해 마련됐다. 지난해 처음 시작돼 4회차를 맞았으며, 협회와 글로벌 BD전문가가 함께 개발한 온라인 강의와 문제해결형 워크숍, 네트워킹 등 오프라인 학습으로 구성된다. 교육 프로그램은 온라인 강의(21차시), 온라인 전문가 인터뷰(10차시), 오프라인 워크숍(21시간)으로 구분되며, 온·오프라인 패키지와 온라인만 수강하는 형태 중 선택해서 등록하면 된다. 온라인 강의는 결제일로부터 30일간 이용 가능하며, 워크숍의 경우 11월

식약처, 지난달 의료제품 126개 허가…의약품 29개

식품의약품안전처가 지난달에 의약품 29개, 의료기기 95개 등 의료제품 126개 품목을 허가했다. 9일 식약처는 지난달 의료제품 허가 품목이 지난해 월평균 195개 대비 64.6% 수준이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 지난달에 허가 목록에 오른 신약은 아토피 피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)'과 판상 건선 치료제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)’다. 희귀의약품은 만성 이식편대숙주 질환 치료제 '레주록정200mg(벨루모수딜메실산염(미분화))', 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐 200mg(입타코판염산염수화물)', 외투세포 림프종(MCL) 치료제 '제이

마약류 예방‧재활 전문가 양성 위한 인증제 도입‧시행

식품의약품안전처가 식약처장 인증 '예방교육강사', '사회재활상담사'를 양성하는 '마약류 예방·재활 전문인력 인증제'를 9일부터 도입‧시행한다. 같은 날 식약처는 마약류 예방 및 재활 분야 서비스 질을 높이고 인적자원 전문성을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 전문인력 인증을 위한 교육과정은 예방교육강사 과정과 사회재활상담사 과정으로 나뉘며, 각 과정은 이론과 실무를 겸비한 전문가로 성장할 수 있도록 이론교육, 필기시험, 현장실습으로 구성됐다. 식약처 자료에 따르면, 한국마약퇴치운동본부가 마약류 예방·재활 전문인력 인증제 교육과정 개발·관리를 담당하며, 한국의약품안전관리원이 인

질병청, 코로나19 신규 변이 대응 백신 500만 회분 금주 도입

질병관리청은 '24~'25절기 코로나19 접종에 활용할 화이자 신규 변이(JN.1) 백신 초도물량 419만 회분이 9일 국내 도착하며, 81만 회분도 순차적으로 도입돼 총 500만 회분이 금주 내 국내 도입될 예정이라고 이날 밝혔다. 질병관리청은 그간 JN.1 변이 대응 신규 백신의 신속한 국내 도입을 위해 식품의약품안전처 및 각 제약사와 품목허가 등 관련 절차를 진행했으며, 해당 화이자 백신은 지난달 30일에 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 참고로, 모더나 JN.1 변이 대응 신규 백신도 국내 품목허가 진행 중으로 허가 이후 접종시기에 맞춰 총 200만 회분을 순차적으로 국내 도입할 예정이며, 합성항원 노바백스

[수첩] 응급실에서의 3시간

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "해진아, 아빠가 이상해" 지난 7일 밤, 자취방에서 마감을 치고 있는데 엄마의 전화가 걸려왔다. 아빠가 갑자기 몸을 떠는데 멈추지 않는다고 설명을 하는 엄마와, 먼 거리에서 뭐하러 전화를 하냐는 아빠의 목소리가 들렸다. 웬만큼 아프다고 딸한테 전화하는 부모님이 아닌데, 엄마의 두려움이 묻어나는 목소리와 멀리서 들리는 아빠 목소리로 미루어 움직이지 못하는 상황이라는 생각이 들어 바로 택시를 잡았다. '119에 응급조치를 물어보면 될까. 그런데 119에 상담을 받아도 되는 건가? 응급실은 못 갈 가능성이 높지 않을까' 택시를 타고 가면서도 당황하지 않으려 애쓰며, 여러 생각이 들었지만 어떻

추석 앞두고 의료기기 불법 유통, 허위·과대 광고 등 적발

식품의약품안전처가 의료기기 불법 해외 구매대행 등 허위·과대 광고 194건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했으며, 관할 행정기관에 반복 위반업체 행정처분 등을 의뢰했다. 9일 식약처는 추석 명절을 앞두고 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 광고 게시물을 집중점검했다며, 이같이 밝혔다. 이번 점검은 지난달 26일부터 지난 3일까지 진행됐다. 일례로 의료기기 온라인 광고 게시물 점검에선 ▲의료기기 불법 해외 구매대행 12건 ▲허가받은 성능·효능·효과를 벗어난 거짓·과장 광고 2건 ▲의료기기 오인 광고 1건 등 부당광고 15건이 적발됐다. 식