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AZ '파센라' EGPA 치료제로 FDA 적응증 확대

약 60%서 관해 달성…41%는 경구 코르티코스테로이드 사용 완전 중지

이정희 기자 ([email protected])2024-09-19 09:36

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(Fasenra, benralizumab)가 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA)에 대한 성인 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다.

EGPA는 희귀 면역개재성 혈관염으로, 여러 장기에 손상을 주며 치료하지 않으면 생명에 영향을 미칠 가능성이 있다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(MANDARA 시험)에서는 파센라로 치료받은 환자의 약 60%가 관해를 달성했으며 이는 과거 승인된 EGPA 치료제인 '메폴리주맙'(mepolizumab)으로 치료된 환자와 동등한 비율인 것으로 확인됐다.

또 파센라 그룹의 41%가 경구용 코르티코스테로이드 사용을 완전히 중지함에 따라 메폴리주맙 그룹의 26%보다 큰 개선효과를 나타냈다.

'처그 스트라우드 증후군'으로도 알려진 EGPA는 미국에서만 15000명이 앓는 것으로 추정되며, 극도의 피로, 체중감소, 근육과 관절 통증, 발진, 신경통 등 증상을 유발할 가능성이 있다. 현 치료법에는 대부분 고용량 경구용 코르티코스테로이드가 함유돼 있지만 이는 심각한 부작용을 유발할 위험이 있고 용량을 줄이면 재발을 반복할 가능성이 있다.

파센라는 현재 EGPA에 승인된 두 번째 생물학적 제제로, 임상시험에서 안전성과 내약성 프로파일은 이미 알려진 것과 일치했다.
 

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