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액섬 급성 편두통 치료물질 승인신청 FDA 접수

'AXS-07' MoSEIC 기술 적용 멜록시캄·리자트립탄 복합제

이정희 기자 ([email protected])2024-09-06 12:00

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중추신경계 장애 치료제 전문회사인 액섬 테라슈틱스(Axsome Therapeutics)의 급성 편두통 치료물질 'AXS-07'의 신약승인신청이 FDA에 재접수됐다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 31일까지 AXS-07의 최종 승인여부를 결정하기로 했다.

AXS-07은 MoSEIC 기술을 적용한 '멜록시캄'(meloxicam)과 '리자트립탄'(rizatriptan)을 배합한 약물. MoSEIC 기술을 적용한 멜록시캄은 신속한 흡수와 효과의 지속을 목적으로 설계됐으며 리자트립탄은 편두통에 관여하는 특정 수용체를 표적으로 하는 것으로 알려져 있다. 이 조합은 편두통을 신속하면서 지속적으로 완화시킬 것으로 기대된다.

AXS-07은 지난 2022년 임상 또는 안전성 데이터가 아닌 화학 및 제조, 품질관리 문제로 FDA로부터 승인이 거부된 경위가 있다.

AXS-07은 현재 200개 이상의 특허로 보호되어 있으며 보호기간은 적어도 2038년까지로 알려진다.

액섬은 편두통을 포함해 적절한 치료법이 없는 중추신경계 질환에 대한 새로운 치료법 개발에 주력하고 있다. 액섬은 '수노시'(Sunosi, solriamfetol)와 '오벨리티'(Auvelity, dextromethorphan HBr/ bupropion HCl)와 같은 제품도 보유하고 있으며 현재 적응증 확대를 위해 노력하고 있다.
 

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