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[제약공시 책갈피] 8월 5주차 - 현대바이오·셀트리온 外

이정수 기자 (leejs@235zy.com)2024-09-07 05:50

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 8월 5주차(8.26~8.30)에는 현대바이오가 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 'CP-COV03'에 대한 3상 임상시험계획을 제출했다. 해당 3상은 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자 290명을 대상으로 진행된다.

셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 건선·크론병 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'에 대한 유럽 30개국 최종판매허가를 획득했다. 허가 신청 1년 3개월여 만이다. 셀트리온은 유럽 현지 법인을 통해 판매에 나설 예정이다.

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.

- 현대바이오, 코로나19 치료제 'CP-COV03' 국내 3상 승인 신청
- 셀트리온, 건선·크론병 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 유럽 허가 획득
- 화일약품, 평택 공장 및 창고 확보
- 대화제약, 근골격질환 복합제 'DHP2306' 1상 임상시험계획 변경 신청
- 셀트리온, '램시마' 피하주사 '짐펜트라' 유럽 3상 승인 신청
- 삼성바이오로직스, 증선위·금융위 행정처분 취소청구 1심에 항소 제기돼
- 동구바이오제약, 10일부터 1개월 정제 제조업무정지
- 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL501’ 용량 증량 제1상 결과 확인
 

◆ 현대바이오, 코로나19 치료제 'CP-COV03' 국내 3상 승인 신청

현대바이오는 8월 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 'CP-COV03' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.

해당 3상은 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자 290명을 대상으로 CP-COV03의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상이다.

임상시험 실시기관은 연세대 세브란스병원 외에 추후 결정될 예정이다.

임상시험기간은 식품의약품안전처의 임상시험계획서 승인일로부터 약 12개월 이내다.
 

◆ 셀트리온, 건선·크론병 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 유럽 허가 획득

셀트리온은 8월 26일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 건선·크론병 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'에 대한 유럽 30개국 최종판매허가를 획득했다고 공시했다.

2023년 5월 25일 신청한 지 1년 3개월여 만이다.

허가된 적응증은 ▲판상 건선 ▲소아 판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 등 4가지다.

셀트리온은 '추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다'며 '유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 스테키마를 판매할 예정'이라고 설명했다.
 

◆ 화일약품, 평택 공장 및 창고 확보

화일약품은 8월 26일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)'을 통해 경기도 평택에 위치한 토지 및 건물을 양수키로 결정했다고 공시했다.

양수금액은 233억원으로 자산총액 대비 12.53%다. 양수 기준일은 오는 12월 6일이다.

양수금액 중 계약금은 47억원이며, 중도금과 잔금은 각각 93억원이다.

양수 목적은 '지속 생산능력 향상을 위한 공장 및 창고 확보'다. 회사는 이를 통해 매출 성장을 기대하고 있다.

거래 상대방은 최대주주 특수관계인인 자동차 신품 부품 제조업체 에코볼트다.
 

◆ 대화제약, 근골격질환 복합제 'DHP2306' 1상 임상시험계획 변경 신청

대화제약은 8월 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 'DHP2306' 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 공시했다.

해당 1상은 건강한 성인에서 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험이다.

이에 앞서 대화제약은 DHP2306에 대한 새로운 1상 임상시험계획 승인을 신청한 바 있다. 이는 DHP2306를 복합제 1정으로 개발한 것에 따른다.

2023년에 의약품 2개 품목을 동시에 복용했을 시 나타날 수 있는 약물상호작용을 확인하기 위한 임상을 진행한 데 이어, 2정을 1정으로 복용할 수 있도록 직접 개발한 복합제로 임상을 진행하기 위해서였다.

그러나 식약처는 2023년에 실시한 DHP2306 1상에 대한 임상시험계획 변경으로 신청할 것을 요청했다.

이번 1상 임상시험계획 변경 승인 신청은 그에 따른 조치다.
 

◆ 셀트리온, '램시마' 피하주사 '짐펜트라' 유럽 3상 승인 신청

셀트리온은 8월 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P13 SC(짐펜트라)' 유럽 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.

짐펜트라는 인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마IV'의 피하주사 제형이다.

해당 3상은 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 CT-P13 피하주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 52주, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹 임상이다.

12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것이 목표다.

셀트리온은 '짐펜트라는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 3상을 완료해 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득했다. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다'고 설명했다.
 

◆ 삼성바이오로직스, 증선위·금융위 행정처분 취소청구 1심에 항소 제기돼

삼성바이오로직스는 8월 28일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 증권선물위원회 및 금융위원회로부터 행정처분 취소청구 1심 판결에 대한 항소가 제기된 사실을 확인했다고 공시했다.

지난달 14일 1심 판결이 나온 지 2주 만이다.

증선위와 금융위는 1심 원판결을 취소하고, 원고들의 청구를 모두 기각하는 것으로 항소 취지를 밝혔다.
 

◆ 동구바이오제약, 10일부터 1개월 정제 제조업무정지

동구바이오제약은 8월 28일 '주요사항보고서(영업정지)'를 통해 경인지방식품의약품청으로부터 9월 10일부터 1개월 간 정제 제형 제조업무정지 처분이 담긴 행정명령 공문을 수령했다고 공시했다.

이와 함께 글리파엠정2/500mg 제조업무정지 5개월, 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물) 제조업무정지 3개월 15일 등 2건의 행정처분도 함께 내려졌다.

동구바이오제약은 '본 행정처분은 제조업무정지에 국한되며, 현재 보유 중인 제품 재고의 판매는 가능하다. 당사는 현재 확보된 충분한 재고를 통해 의료 현장의 불편을 방지할 계획이며, 매출 감소 등 당사 실적에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상된다'고 설명했다.

이어 '제조업무정지 일자 이전에 제조된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 현재 확보된 재고를 통해 대응할 예정'이라며 '관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다'고 설명했다.
 

◆ 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 'ABL501' 용량 증량 제1상 결과 확인

에이비엘바이오는 8월 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 이중항체 면역항암제 'ABL501' 용량 증량 국내 제1상 결과를 확인했다고 공시했다.

2021년 8월 3일 식품의약품안전처로부터 임상이 승인된 지 3년 만이다.

해당 1상은 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 시험대상자를 대상으로 PD-L1 및 LAG-3 이중항체인 ABL501을 단독 투여하는 용량 증량 및 용량 확장 임상이다. 단일군, 공개 라벨, 다기관, 다회 투여, 인간 대상 최초 방식으로 진행됐다. 임상시험은 삼성서울병원 외 3개 기관에서 지난 5월 14일까지 실시됐다.

임상 1차 목적은 ABL501 단독요법에서의 용량제한독성(DLT), 안전성 등을 평가해 최대내성용량(MTD) 또는 최대투여용량(MAD)을 결정하는 위함이다.

임상 결과, 용량제한독성(DLT)은 총 21명 중 최대 용량 Cohort 6에서 1명이 발생했다. 이에 따라 최대내성용량에는 도달하지 못했고, 최대투여용량은 Cohort 6으로 결정됐다.

이상사례는 주로 grade 1 및 2에 해당하는 중증도가 대부분이었다. 시험약 관련 이상사례는 75%에서 발생했으며, 이 중 grade 3 이상의 이상사례는 1명에서 확인됐다. 실험실적 검사에서도 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이사항은 관찰되지 않았다.

에이비엘바이오는 '이전 표준 요법에 효과가 없었거나 적절한 대안이 없는 진행성 및 전이성 고형암 환자에서 유용한 치료 옵션으로서의 가능성 평가 후, 후속 임상 진행 여부를 검토할 예정'이라고 설명했다.

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