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MSD '키트루다' 美서 MPM 1차 치료제 확대승인

'페메트렉시드' 및 백금착제 병용으로 사망위험 21% 저하

이정희 기자 ([email protected])2024-09-20 09:55

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 항PD-1 요법인 '키트루다'가 미국 FDA로부터 악성흉막중피종(MPM)에 대한 1차 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다.

MSD는 18일 절제불가 진행성 또는 전이성 MPM 성인환자의 1차 치료제로 키트루다와 '페메트렉시드' 및 백금착제 병용요법을 승인했다고 발표했다.

이번 승인은 2/3상 임상시험(IND.227/KEYNOTE-483 시험)의 중요한 데이터를 근거로 이루어졌다. 시험에서는 키트루다 병용요법 그룹이 화학요법 단독요법 그룹에 비해 사전에 규정된 최종 해석에서 전체 생존기간을 통계학적으로 유의하게 개선시키고 사망위험을 21% 저하시킨 것으로 나타났다. 평균 전체 생존기간은 키트루다 병용요법 그룹이 17.3개월, 단독요법 그룹이 16.1개월이었다. 무진행 생존기간과 전체 주효율도 유의하게 개선하는 효과가 확인됐다.  

안전성과 관련해서는 일반적으로 키트루다, 페메트렉시드, 백금착제를 투여받은 다른 환자에서 발생한 것과 비슷한 수준이었다.

MPM은 흉부와 복부, 심장 등 체내 일부의 내벽에서 나타나는 예후가 불량한 암으로, 지난 2022년 세계에서 3만명 이상이 새롭게 진단받고 이 가운데 2만5000여명이 사망한 것으로 추정된다. 
 

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