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P-CAB 시장확대 여력 충분…'보신티' 제네릭 개발도 이어져

하반기 경보·고려제약·테라젠이텍스 등 나서
국내 제약바이오사 10여곳 보신티 제네릭 개발 추진
보신티, 2019년 식약처 허가…출시는 불발 상태
PPI 입지 줄어들면서 P-CAB 성장세 지속

장봄이 기자 ([email protected])2024-09-20 11:56

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 치료제 개발이 활발한 가운데, 국내에서 일본 다케다제약의 P-CAB 신약인 '보신티(보노프라잔)' 제네릭 개발이 이어지고 있다.

국내 제약업체들이 P-CAB 시장에 대한 성장 가능성이 여전히 높다고 판단해 제네릭을 통한 시장 진입을 추진하고 있는 것이다. 

19일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 올해 하반기 경보제약, 고려제약, 테라젠이텍스 등이 보신티 제네릭 개발을 위한 임상시험을 허가 받았다.

이달 경보제약은 '보노칸정20mg'과 '보신티20mg' 투여시 약동학과 안전성을 비교·평가하기 위한 임상 1상 시험을 승인 받았다. 대상 질환은 위궤양, 미란성 위식도역류질환 등이며, 목표 시험대상자 수는 34명이다. 오는 11월부터 진행할 예정이다.

지난달 고려제약은 '고려보노프라잔정20mg'과 '보신티20mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 허가 받았다. 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험으로 진행된다. 해당 임상은 내년 1월까지 실시할 예정이다.

이에 앞서 테라젠이텍스도 '보노젠정20mg'에 대한 생동성 시험을 지난 7월 승인 받은 상태다. 서울효천의료재단에서 오는 12월까지 시험을 진행하게 된다. 

보신티는 다케다제약이 개발한 P-CAB 신약이다. 2018년 식약처에 품목허가를 신청해 이듬해 3월 허가 받았다. 국내에선 HK이노엔의 P-CAB 신약 '케이캡'에 이어 두 번째 허가된 신약이기도 하다. 그러나 급여 등재에 실패하면서 국내에서는 출시되지 않은 상태다. 

국내 제약바이오 업체들은 P-CAB에 대한 수요가 꾸준히 증가하자, 보신티 제네릭 개발에 도전하고 있다. 보신티의 최종 특허 만료시점은 2028년으로 예상된다.

현재까지 보신티 제네릭 개발에 나선 업체는 10여 곳 정도다. 지난해부터 한림제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어 등이 식약처로부터 생동성 시험을 허가받아 추진 중이다.

P-CAB 치료제는 지속적인 시장 확대가 기대되고 있다. 항궤양제 치료제 시장에서 대부분을 차지하던 PPI 기전 약물의 입지가 줄어들고 있기 때문이다. 이 자리를 P-CAB 치료제들이 대신하고 있는 추세다.

업계에 따르면 국내 항궤양제 시장은 연평균 5% 이상의 성장세가 예상된다. 현재 PPI 기전 치료제의 전체 시장 점유율은 53% 정도, P-CAB 치료제의 점유율은 20%대로 추정하고 있다. 2027년 예상 시장 점유율은 PPI 기전이 43%, P-CAB 기전이 36% 정도로 전망된다.

권해순 유진투자증권 연구원은 이날 보고서를 통해 "여전히 PPI 시장 점유율이 50%에 가깝다는 점에서 P-CAB 제제들이 PPI 시장을 잠식하며 처방이 확대될 여지는 매우 높다고 판단된다"면서 "항궤양제 시장 성장률은 6% 정도로 추정한다"고 설명했다.
 

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